マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）についての情報
- １日20時間以上の装置装着が必須。正しく守れない場合、良好な治療結果が得られなかったり治療期間が延長するリスクがあります。
- 口腔内の状況によっては、本矯正装置では対応できないこと、または補助的矯正装置や器具が必要になることがあります。
- １～２週間ごとに患者さま自身で新しい装置へ交換していただくため、自己管理が重要です。
- 新しい装置に交換した際は、１～３日ほど痛みや違和感が出ることがあり、痛みの程度には個人差があります。
- 治療後には、後戻りを防ぐために保定装置（リテーナー）を使用する必要があります。
- 薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
- 保険適応外の治療であり、一般の歯科治療と比べ治療費が高額です。
- 薬機法（医薬品医療機器等法）において承認された医療機器であり、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン/完成物薬機法対象外）による治療を行う過程で使用する機器です。
- 印象材を使用した従来の印象採得に比べ、印象採得時の不快感は大幅に軽減されますが、口腔内に大きなスキャナーが入るため、場合によっては不快感を覚えることがあります。
当院では、下記の内容をご理解いただき、同意を得たうえで治療をさせていただきます。
未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン 完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器及び歯科技工士法上の矯正装置には該当しません。
日本薬機法上の医療機器として、認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われるとともに、医薬品副作用被害救済制度の対象外となることがありますことをご理解ください。
なお、インビザライン以外に日本国内で医療機器としての矯正装置として認められている矯正装置は多数あります。
承認医薬品として認められるためには、
薬事承認されている材料を使用していること
日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置であること
既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置であること
などが条件として挙げられます。
インビザラインを使用した治療に際し、口腔内の光学印象（スキャン）に使用される装置「iTero」は薬事承認を受けています。
インビザラインでは設計は歯科医師が日本国内で行いますが、アライナー（マウスピース型矯正装置）は海外のロボットにより制作され、装置は一人ひとりに合わせたカスタムメイド矯正装置であり既製品ではありません。
したがって、薬機法対象外とされます。
入手経路
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン/完成物薬機法対象外）は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品です。
当院はこの治療システムを同グループ会社である「インビザライン・ジャパン株式会社」から入手しています。
諸外国における安全性等に係る情報
インビザラインは、1988年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。
世界100か国を超える国々で1700万人以上（2023年現在）の患者に使用された治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のデメリットおよび注意点
マウスピース型カスタムメイド矯正装置による矯正治療は、目立ちにくい・取り外しができるといったメリットのある治療法ではありますが、以下に挙げるデメリットと注意点について十分にご理解ください。
３Dスキャナー（iTero) を使用した治療のリスク・副作用
